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迈克生物回应飞检不合格:公司已逐条整改

2018-12-15 18:02
来源: 新京报
编辑:东方财富网

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  12月12日,国家药品监督管理局网站公布《对迈克生物股份有限公司飞行检查通报》,现场检查共发现3项一般缺陷,需限期整改。12月14日,迈克生物发布公告称,此次检查发现3条一般不符合项,无严重缺陷,不涉及任何产品质量问题,公司已针对问题进行了整改。

  飞行检查是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一。根据国家药监局12月12日发布的通报显示,11月8日至9日,国家药品监督管理局对迈克生物生产的《丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光法)》进行了合规性飞行检查。现场发现的3项一般缺陷分别为:未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》、成品检测室的某型号化学发光测定仪11月5日的使用记录未注明检验项目、未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证。

  针对迈克生物检查中发现的问题,国家药监局要求四川省药品监督管理局责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品等。

  迈克生物称,未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》的原因是,企业程序文件正在换版、更新中,过渡期职位说明书没有及时按流程签订完毕,目前公司已完成整改。成品检测室IS1200化学发光测定仪11月5日的使用记录未注明检验项目,是因为仪器责任人在仪器使用交接期间填写不规范,目前公司已完成整改。

  未对抗原抗体等生物物料开瓶后的有效期进行验证的问题,迈克生物称,公司按照《试剂生产原料管理办法》的规定,在试剂生产前对生物原料进行了小样验证,以确保原料符合要求,保证产品质量。在此基础上,根据监管要求,更进一步深入地分析开瓶因素对有效期内生物原料质量可能带来的潜在影响,目前已开展相关验证工作。

  迈克生物表示,上述事项对公司生产经营无重大影响,公司质量体系运行正常。公司将持续改进和完善质量管理体系,确保产品质量安全可靠,对本次检查所发现不符合项及时分析原因,评估安全风险,举一反三开展整改工作。

  迈克生物主营体外诊断产品的研发、生产和销售,并提供第三方医学在诊断服务,其崛起被业界誉为体外诊断界的黑马。天风证券研报显示,化学发光市场前景广阔,容量约为240亿,行业增速为20%-25%,国产占有率10%-15%,且国产取代进口进程刚刚开始。而迈克生物是目前国产的4-5家主流发光企业之一,其2018年三季度报显示,今年前三季度归属于上市公司股东净利润为1.68亿元,同比增长13.52%。截至2018-12-15下午收盘,迈克生物股价为15.32元/股,下跌8.15%,总市值为93.07亿元。


(文章来源:新京报)

(责任编辑:DF378)

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